План мероприятий Управления Роспотребнадзора по Калининградской области по реализации Федеральных законов от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ, от 18 июля 2011 года №242-ФЗ и от 19 июля 2011 года №248-ФЗ

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Управления Федеральной

службы по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека

по Калининградской области

____________________Т.П. Груничева

«19» декабря 2011 года

ПЛАН

мероприятий Управления Роспотребнадзора по Калининградской области по реализации Федеральных законов от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ, от 18 июля 2011 года №242-ФЗ и от 19 июля 2011 года №248-ФЗ

Наименование мероприятия

Цель

Срок исполнения

Исполнители

1. Реализация Федерального закона от 18.07.2011г. №242-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля:

- информирование специалистов Управления на факультете повышения квалификации о вступлении в силу с 01.08.2011г. Федерального закона О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля,

- проведение обучения специалистов,

- информационное письмо в территориальные отделы по вступлению в силу данного закона,

- информационное письмо в территориальные отделы по порядку планирования контрольно-надзорных мероп

Совершенствование правовой работы, повышение уровня квалификации должностных лиц.

26.12.2011г.

Васильев А.А.,

Долина О.М.

2. Федеральный закон от 19.07.2011г. №248-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона О техническом регулировании:

- информирование о вступлении в силу с 21.10.2011г. Федерального закона О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона О техническом регулировании на конференции по повышению уровня профессиональных знаний специалистов (врачебной конференции),

- проведение обучения специалистов,

- информация о видах деятельности, по которым исключена выдача санитарно-эпидемиологических заключений,

- информационное письмо в территориальные отделы по вступлению в силу данного закона.

Совершенствование правовой работы.

21.12.2011г.

Васильев А.А.,

Долина О.М

3. Федеральный закон от 21.11.2011г. №323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации:

- доклад о вступлении в силу с 01.01.2012г. Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерациина еженедельном оперативном санитарно-эпидемиологическом мониторинге о вступлении в силу,

- подготовить письмо в Министерство здравоохранения Калининградской области о порядке финансирования санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий в Калининградской области,

- информационное письмо в территориальные отделы по вступлению в силу данного закона.

Совершенствование правовой работы, повышение уровня квалификации должностных лиц

17.01.2012г.,

19.01.2012г.,

23.01.2012г.

25.01.2012

До 31.01.2012г.

Васильев А.А.,

Рогожина С.А.

1. Реализация Федерального закона от 18.07.2011г. №242-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Федеральный закон от 18.07.2011 г. №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» вступил в силу с 1 августа 2011 года.

Внесены изменения в Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

- уточнена сфера применения Закона: по-прежнему положения Закона не применяются при осуществлении прокурорского надзора, но теперь за исключением случаев проведения проверок по требованию прокурора (часть 3 статьи 1 Закона);

· перечень оснований для внеплановых проверок дополнен требованием прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям (пункт 3 части 2 статьи 10 Закона); дополнен перечень видов предпринимательской деятельности, о начале которых должно быть подано уведомление (часть 2 статьи 8 Закона)

· перечень видов деятельности, в отношении которых плановые проверки могут проводиться с более частой периодичностью дополнен сферами теплоснабжения, электроэнергетики, энергосбережения и повышения энергетической эффективности, жилищной сферой (часть 9 статьи 9 Закона);

· в числе обязательных реквизитов при заполнении плана проведения проверок и распоряжениях о проведении проверок предусмотрены сведения не только о наименовании юридических лиц, но и об их филиалах, представительствах и обособленных структурных подразделениях, местах их нахождения, местах фактического осуществления деятельности, а также сведения о месте жительстве индивидуальных предпринимателей (пункт 1 части 4 статьи 9 и пункт 3 части 2 статьи 14 Закона);

· Закон дополнен положениями о том, что в срок до 01 ноября, утвержденные ежегодные планы направляются не только в органы прокуратуры, но и в вышестоящий федеральный орган, который в свою очередь обязан в срок до 31 декабря разместить сводный план на интернет-сайте (части 7.1, 7.2 статьи 9 Закона);

· установлен общий срок проведения проверок при наличии нескольких филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений – не более 60-ти рабочих дней (часть 4 статьи 13 Закона);

· в отношении субъектов, эксплуатирующих опасные производственные объекты, может быть установлен режим постоянного государственного контроля (надзора), который связан с постоянным пребыванием должностных лиц органов на объектах повышенной опасности и проведение ими мероприятий по контролю за состоянием безопасности (статья 13.1 Закона).

Внесены изменения в Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

- редакционные поправки по тексту всего закона – добавление слова федеральный по отношению к государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, а также замена понятия органа осуществляющего «функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения» на орган, осуществляющий «федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор»;

· в новой редакции изложена статья 42 Закона: указано, что санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, исследования, обследования, испытания и иные виды оценок наряду с экспертами и экспертными организациями, аккредитованными в установленном порядке, могут проводится и должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

· в новой редакции изложена статья 44 Закона «Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор»;

1. Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор включает в себя:

1) организацию и проведение проверок выполнения органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее - юридические лица, индивидуальные предприниматели) и гражданами требований санитарного законодательства, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

Введен п.п. 2) организацию и проведение проверок соответствия продукции, реализуемой юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, требованиям технических регламентов, государственный надзор за соблюдением которых возложен на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

3) организацию и проведение в порядке, установленном в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации о Государственной границе Российской Федерации, санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации;

4) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований санитарного законодательства, технических регламентов и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений требований санитарного законодательства, технических регламентов и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

Введен п.п.5) выдачу предписаний о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

6) систематическое наблюдение за исполнением требований санитарного законодательства, анализ и прогнозирование состояния исполнения требований санитарного законодательства, технических регламентов при осуществлении органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами своей деятельности;

Введен п.п 7) федеральное статистическое наблюдение в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в том числе наблюдение за состоянием заболеваемости инфекционными и массовыми неинфекционными заболеваниями (отравлениями) в связи с вредным воздействием факторов среды обитания на человека, включая сбор данных о случаях заболеваний (отравлений) в связи с использованием продукции, не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям, а также формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

Введен п.п8) проведение ежегодных анализа и оценки эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

Введен п.п.9) подготовку на основании результатов деятельности, предусмотренной подпунктами 1 - 8 настоящего пункта, ежегодных государственных докладов о состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2. Если при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объектов капитального строительства предусмотрено осуществление государственного строительного надзора, государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в рамках государственного строительного надзора уполномоченными на осуществление государственного строительного надзора федеральным органом исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации о градостроительной деятельности.

в статье 46 Закона отредактирована система органов федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора

1. Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляют органы и учреждения, представляющие собой единую федеральную централизованную систему.

2. Система федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора включает в себя:

- уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

- уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (введен);

- территориальные органы указанных федеральных органов исполнительной власти, созданные в установленном законодательством Российской Федерации порядке для осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях, на транспорте, а также в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (дополнено);

- структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны, внутренних дел, безопасности, юстиции, контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор соответственно в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности и иного специального назначения (далее - объекты обороны и иного специального назначения);

- федеральные государственные учреждения и федеральные государственные унитарные предприятия, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и осуществляющие свою деятельность в целях обеспечения указанного надзора.

3. Организацию федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора осуществляет руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, - Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, а также руководители его территориальных органов - главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации, городам, районам и на транспорте, главные государственные санитарные врачи федеральных органов исполнительной власти, указанных в абзаце четвертом пункта 2 настоящей статьи.

4. Главные государственные санитарные врачи федеральных органов исполнительной власти, указанных в абзаце четвертом пункта 2 настоящей статьи, по своим функциональным обязанностям являются заместителями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации по вопросам, входящим в их компетенцию.

5. Структура, полномочия, функции федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и порядок осуществления указанного надзора устанавливаются Правительством Российской Федерации.

6. Структура, полномочия, функции и порядок деятельности федеральных государственных учреждений, федеральных государственных унитарных предприятий, созданных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в целях обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора устанавливаются уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, в ведении которых находятся указанные учреждения и предприятия.

· Введен п. 7. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Внесены изменения в Федеральный закон от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»

· к отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, применяются положения 294-ФЗ и Федерального закона О техническом регулировании (статья 13 Закона);

· государственный надзор в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, осуществляется федеральными органами, уполномоченными на осуществление соответственно федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, федерального государственного ветеринарного надзора, регионального государственного ветеринарного надзора, согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (статья 13 Закона);

· указанные федеральные органы осуществляют соответственно санитарно-карантинный контроль и ветеринарный контроль за ввозимыми на территорию Российской Федерации пищевыми продуктами, материалами и изделиями в специально оборудованных и предназначенных для этих целей пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации (статья 13 Закона).

Внесены изменения в Федеральный закон от 09.01.1996г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности»

установлены особенности проведения проверок при осуществлении надзора в области обеспечения радиационной безопасности, отличные от 294-ФЗ (статья 10.1 Закона):

· основанием для включения в план является истечение 2-х лет с момента регистрации юридического лица, либо со дня окончания проведения последней плановой проверки;

· срок проверки не более 30-ти рабочих дней, в исключительных случаях может быть продлен на 20-ть рабочих дней;

· внеплановая выездная проверка по обращениям о фактах нарушений обязательных требований, влекущих возникновение угрозы причинения вреда, может быть проведена незамедлительно с извещением органов прокуратуры в общем порядке, при этом предварительное уведомление юридического лица о проведении проверки по данному основанию, не допускается.

Разъяснения по реализации и применению в работе Федерального закона от 18.07.2011г. №242-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля направлены в территориальные отделы Управления информационным письмом от 08.08.2011г. №01/10020-1-32.

2. Федеральный закон от 19.07.2011г. № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании» вступил в силу 21. 10 .2011 года

Внесены изменения в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

1) В соответствии подпунктом «а» пункта 1 статьи 31 Федерального закона № 248-ФЗ введено понятие санитарно-эпидемиологических требований, которые в действующей редакции абзаца десятого статьи 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Федеральный закон № 52-ФЗ) определены как «обязательные требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц и граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, угрозу возникновения и распространения заболеваний и которые устанавливаются государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами (далее - санитарные правила), а в отношении безопасности продукции и связанных с требованиями к продукции процессов ее производства, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, применения (использования) и утилизации, которые устанавливаются документами, принятыми в соответствии с международными договорами Российской Федерации, и техническими регламентами».

В соответствии с абзацами вторым, третьим пункта 2 статьи 50 Федерального закона № 52-ФЗ (в редакции подпунктов «а», «б» пункта 18 статьи 31 Федерального закона № 248-ФЗ) при выявлении нарушения санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований, а также о прекращении реализации не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям продукции, в том числе продовольственного сырья и пищевых продуктов.

2) В соответствии с пунктом 15 статьи 31 Федерального закона № 248-ФЗ из пункта 2 статьи 40 Федерального закона № 52-ФЗ исключены следующие виды деятельности, обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на которые является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления данных видов деятельности:

· производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

· производство лекарственных средств;

· деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных болезней;

· деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения.

В целях лицензирования с 21 октября 2011 года возможна выдача санитарно-эпидемиологических заключений при осуществлении следующих видов деятельности:

· медицинская и фармацевтическая деятельность;

· деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами;

· деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности;

· образовательная деятельность.

При этом необходимо отметить, что в силу пункта 2 статьи 42 Федерального закона № 52-ФЗ помимо вышеуказанных заключений также выдаются предусмотренные статьями 18, 20, 26 – 28 данного Федерального закона санитарно-эпидемиологические заключения не в целях лицензирования. Согласно пункту 2 статьи 28 Федерального закона №52-ФЗ (в редакции пункта 12 статьи 31 Федерального закона № 248-ФЗ) программы, методики и режимы воспитания и обучения детей допускаются к применению при наличии санитарно-эпидемиологических заключений.

Внесены изменения в Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»

· Подпунктом «б» пункта 10 статьи 36 Федерального закона № 248-ФЗ отменено требование наличия оформленного в установленном порядке санитарного паспорта на специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства для перевозки пищевых продуктов, которое ранее содержалось в пункте 4 статьи 19 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее – Федеральный закон
№ 29-ФЗ).

· Обязанность контроля технического и санитарно-гигиенического состояния указанных транспортных средств законодательством возложена на перевозчика.

Внесены изменения в Федеральный закон от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле»

· В соответствии со статьей 17 Федерального закона № 248-ФЗ пункт 6 статьи 17 Федерального закона от 12 января 1996 года № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» изложен в следующей редакции:

«6. Используемые при погребении предметы и вещества (гробы, урны, венки, бальзамирующие вещества) должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области охраны окружающей среды.».

Таким образом, исключены требования о наличии сертификатов, подтверждающих санитарно-гигиеническую безопасность используемых при погребении предметов и веществ.

· В соответствии с пунктами 3, 7 статьи 48 Федерального закона № 248-ФЗ признаны утратившими силу Федеральный закон от 05.12.1998 № 183-ФЗ «О государственном надзоре и контроле за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки» и статья 2 Федерального закона от 16 марта 2006 года № 41-ФЗ «О внесении изменений в главу VI Закона Российской Федерации «О зерне», Федеральный закон «О государственном контроле за качеством и рациональным использованием зерна и продуктов его переработки» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Таким образом, утратили силу положения об обязательной сертификации муки, макаронных и хлебобулочных изделий, а также запрет на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации указанной продукции в отсутствии сертификатов качества, предусмотренных вышеуказанными федеральными законами.

Соответствующие полномочия Роспотребнадзора, включая установленные Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, и постановлением Правительства Российской Федерации от 23.05.2006 № 305 «О мерах по обеспечению государственного надзора и контроля за качеством и безопасностью крупы, муки, макаронных и хлебобулочных изделий» с 21 октября 2011 года не реализуются.

В вышеуказанные акты внесены изменения постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации», вступающим в силу с 1 ноября 2011 года.

В соответствии с пунктом 2 Положения о порядке ввоза продукции (товаров), подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия, на таможенную территорию Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 319, пунктом 3 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и разделами 9110, 9149, 9282 Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982, документом, подтверждающим установленные законодательством Таможенного союза ограничения в отношении муки, макаронных и хлебобулочных изделий является декларация о соответствии.

Территориальными органами Роспотребнадзора осуществляется текущий надзор за качеством и безопасностью муки, макаронных и хлебобулочных изделий в пределах полномочий, установленных Федеральным законом № 52-ФЗ.

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»вступил в силу 3 ноября 2011 года

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее управления осуществляют выдачу лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в субъектах Российской Федерации осуществляют контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий в соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Контроль за соблюдением лицензиатами, осуществляющими деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, лицензионных требований и условий, проводится в соответствии с требованиями, определенными Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 31.

Контроль за соблюдением лицензиатами, осуществляющими деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), лицензионных требований и условий, проводится в соответствии с требованиями, определенными Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25 февраля 2004 г. № 107.

Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» сокращается перечень лицензируемых видов деятельности, устанавливается принцип бессрочного действия выдаваемых лицензий и изменяется система лицензионного контроля.

Федеральным законом определен исчерпывающий перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется наличие лицензии, включающий 49 видов деятельности, в том числе деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах и деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Федеральным законом устанавливается единый порядок лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации, включая:

· порядок предоставления заявления и прилагаемых к нему документов соискателем лицензии,

· порядок принятия решения о предоставлении лицензий

· порядок лицензионного контроля

· лицензионный орган принимает решение о предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня приема заявления.

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Основаниемдля проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах.

Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям и условиям.

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Лицензии, предоставленные лицензиатам до дня вступления в силу Федерального закона действуют бессрочно.

Предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в установленном порядке при условии соблюдения лицензионных требований. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Разъяснения по реализации и применению в работе Федерального закона от 19.07.2011г. №248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании» направлены в территориальные отделы Управления информационным письмом от 03.10.2011г. №01/12592-1-32.

3. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 4. Основные принципы охраны здоровья

Основными принципами охраны здоровья являются:

1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи;

3) приоритет охраны здоровья детей;

4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

6) доступность и качество медицинской помощи;

7) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;

9) соблюдение врачебной тайны.

Статья 12. Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья

Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья обеспечивается путем:

1) разработки и реализации программ формирования здорового образа жизни, в том числе программ снижения потребления алкоголя и табака, предупреждения и борьбы с немедицинским потреблением наркотических средств и психотропных веществ;

2) осуществления санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

3) осуществления мероприятий по предупреждению и раннему выявлению заболеваний, в том числе предупреждению социально-значимых заболеваний и борьбе с ними;

4) проведения профилактических и иных медицинских осмотров, диспансеризации, диспансерного наблюдения в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) осуществления мероприятий по сохранению жизни и здоровья граждан в процессе их обучения и трудовой деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 29. Организация охраны здоровья

1. Организация охраны здоровья осуществляется путем:

1) государственного регулирования в сфере охраны здоровья, в том числе нормативного правового регулирования;

2) разработки и осуществления мероприятий по профилактике возникновения и распространения заболеваний, в том числе социально-значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и по формированию здорового образа жизни населения;

3) организации оказания первой помощи, всех видов медицинской помощи, в том числе гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, редкими (орфанными) заболеваниями;

4) обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

5) обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6) управления деятельностью в сфере охраны здоровья на основе государственного регулирования, а также саморегулирования, осуществляемого в соответствии с федеральным законом.

Статья 14. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья

1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся:

1) проведение единой государственной политики в сфере охраны здоровья;

2) защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья;

3) управление федеральной государственной собственностью, используемой в сфере охраны здоровья;

4) организация системы санитарной охраны территории Российской Федерации;

5) организация, обеспечение и осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

6) реализация мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;

7) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, за исключением тех видов деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии с частью 1 статьи 15 настоящего Федерального закона органами государственной власти субъектов Российской Федерации;

8) организация и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том числе за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны здоровья;

9) ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе обеспечение конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

10) установление порядка осуществления медицинской деятельности на принципах государственно-частного партнерства в сфере охраны здоровья;

11) организация оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи федеральными медицинскими организациями;

12) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами, а также организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи в соответствии с пунктами 6 и 11 настоящей части и пунктом 17 части 2 настоящей статьи;

13) организация медико-биологического и медицинского обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;

14) организация и осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями;

15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

16) обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координация;

17) международное сотрудничество Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая заключение международных договоров Российской Федерации.

Статья 16. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья

1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся:

1) защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья;

2) разработка, утверждение и реализация программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения;

3) разработка, утверждение и реализация территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования;

4) формирование структуры исполнительных органов государственной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющих установленные настоящей статьей полномочия в сфере охраны здоровья, и установление порядка их организации и деятельности;

5) организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации;

6) создание в пределах компетенции, определенной законодательством Российской Федерации, условий для развития медицинской помощи и обеспечения ее доступности для граждан;

7) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами, а также организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи в соответствии с пунктами 5 и 12 настоящей части;

8) организация осуществления мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни у граждан, проживающих на территории субъекта Российской Федерации;

9) организация осуществления мероприятий по проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в соответствии с законодательством Российской Федерации;

10) организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона;

11) координация деятельности исполнительных органов государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, субъектов государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения на территории субъекта Российской Федерации;

12) реализация мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;

13) информирование населения субъекта Российской Федерации, в том числе через средства массовой информации, о возможности распространения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, на территории субъекта Российской Федерации, осуществляемое на основе ежегодных статистических данных, а также информирование об угрозе возникновения и о возникновении эпидемий;

14) установление мер социальной поддержки по организации оказания медицинской помощи лицам, страдающим социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, и по организации обеспечения указанных лиц лекарственными препаратами;

15) обеспечение разработки и реализация региональных программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координация;

16) установление случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях.

Статья 49. Медицинские отходы

1. Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, на следующие классы:

1) класс А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;

2) класс Б - эпидемиологически опасные отходы;

3) класс В - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;

4) класс Г - токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;

5) класс Д - радиоактивные отходы.

3. Классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ

Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

3) государственный контроль при обращении медицинских изделий;

4) государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения

Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья

1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее - органы государственного контроля):

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7) размещают на официальном сайте в сети Интернет решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

Внесены изменения в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

• Федеральный закон от 18.07.2011 N 242-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

• Федеральный закон от 19.07.2011 № 248-ФЗ О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона О техническом регулировании

Осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующие виды деятельности:

• медицинская и фармацевтическая деятельность;

• деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами;

• деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности;

• образовательная деятельность. - использования водного объекта в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, а также в лечебных, оздоровительных и рекреационных целях;

• утверждения нормативов предельно допустимых выбросов химических, биологических веществ и микроорганизмов в воздух, утверждения проектов санитарно-защитных зон;

• осуществления работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами;

• использования машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также производство, применение (использование), транспортировка, хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека;

• допуска к применению программ, методик и режимов воспитания и обучения детей.

Разъяснения направлены письмами Роспотребнадзора:

• от 31.10.2011 г. исх. № 01/13750-1-32;

• от 08.08.2011 исх. № 01/10020-1-32.